“药点动态”

各位关注诺和晟泰的小伙伴们大家好，“诺和晟泰注册团队”从今天起将推出“药点动态”的新版块，旨在与广大药研人共同分享实时药政新规，掌握药政动态。

*以上数据来自咸达（Xanda）数据和信狐药讯

在通过一致性评价的品种中：山东新时代药业有限公司的奥美拉唑肠溶片和华润紫竹药业有限公司的米索前列醇片均为国内首家通过该品种质量和疗效的一致性评价品种；鲁南贝特制药有限公司的枸橼酸莫沙必利片在2020年06月由广东安诺药业有限公司联合福建海西新药创制有限公司共同获得仿制药生产批件，视同通过一致性评价。

话外音：

奥美拉唑肠溶片为质子泵抑制剂，是脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H⁺-K⁺-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

该品种在市场上有10mg和20mg两种规格，原研产品最早由阿斯利康制药有限公司生产上市。该品种纳入国家药品监督管理局《仿制药参比制剂目录（第七批）》（7-7和7-8）。

米索前列醇片为天然前列腺素E1 的类似物，能够促进消化性溃疡愈合或缓解症状，对胃、十二指肠粘膜的保护作用是通过抑制基础的、刺激性的及夜间胃酸的分泌，减少胃酸的分泌量，降低胃液的蛋白水解酶活性，增加碳酸氢盐和粘液的分泌。

该品种现有规格为0.2mg，原研产品最早由Pharmacia Limited公司生产上市。该品种纳入国家药品监督管理局《仿制药参比制剂目录（第一批）》（1-44）。

枸橼酸莫沙必利片为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠道运动，改善功能性消化不良病人的胃肠道症状，不影响胃酸的分泌。

该品种现有规格为5mg(按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算)，原研产品最早由Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.公司生产上市。该品种纳入国家药品监督管理局《仿制药参比制剂目录（第十批）》（10-53）。

2020年7月3日：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号）和《生物制品注册受理审查指南》的通告（2020年第11号），对化学药品和生物制品注册受理与审查进行了详细规定与说明。

2020年7月6日：

国家药典委员会发布了《关于征集化学药品国家标准提高研究用样品和资料的通知》，协助课题承担单位向有关药品生产企业征集准提高课题研究用样品和资料。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知和公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知，向社会各界征求意见。

2020年7月7日：

国家药典委员会发布了关于2020年版《中国药典》执行意见反馈的通知，向社会各界征求2020版《中国药典》执行过程中的反馈意见。

2020年7月8日：

国家药品监督管理局（NMPA）发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号），公告中包括《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》和《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》三个工作文件，对以上事宜工作程序进行详细规定与说明。

2020年7月9日：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告，对药品申报资料格式体例与整理规范进行了规定。

《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通知规定：该《规范》自2020年10月01日正式实施，与早先国家局发布的《化学药品分类与申报资料要求（试行）》实施日期一致。
    结合《化学药品分类与申报资料要求（试行）》和《药品注册申报资料格式体例与整理规范》：（1）药品注册申报资料装袋：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。（2）自2020年10月01日起，药物临床试验申请/药品上市许可申请均应严格按照《M4：人用药品注册通用技术文档》的规定进行撰写与编排。
    这意味着中国境内药品注册全面实施CTD格式技术文档，在中国推动CTD的进程中起到了里程碑式的意义。

最后，希望借此平台抛砖引玉，与广大业界同仁共同探讨药品研究与注册中遇到的问题，我们评论区见！