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    联系人:黄先生

    电话:028-87771674

    邮箱:huangbo@sintanovo.com

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R&D Services
业务聚焦

合成路线设计、开发及优化

评估已有路线及相关步骤是否符合放大、成本、安全性、质量控制的要求,对拟开发的产品进行调研,查阅大量资料(包括知识产权问题、生产成本,是否满足绿色化学等),分析合成路线和合成原料的来源,并对合成设备、成本进行分析,进行路线筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。

服务内容

    路线设计与优化

    ·路线设计和筛选

    ·盐型筛选、晶型研究及晶型工艺开发

        ·盐基筛选

        ·晶型筛选

        ·晶型工艺研究(小试工艺过程、公斤级工艺过程)

    ·确定路线的参数优化

    ·利用质量源于设计(QbD)和多变量数据分析进行统计和试验设计

    ·API和中间体的质量研究

    ·分析方法的开发和验证

    ·技术转移和工艺验证


    工艺开发与优化

    ·建立原料药质量标准

    ·建立中控标准

    ·重要工艺参数优化和确定

    ·优化并确定后处理方法

    ·优化并确定纯化方式

    ·工艺风险评估和控制(评估工艺的危险等级)工艺的安全性评价

    ·建立原料、中间体和成品的质量标准

    ·杂质谱研究

    ·CTD文件撰写

服务特点

    完善的多肽仿制药开发专业团队,系统掌握多肽仿制药各专业板块关键核心技术。

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