完善的多肽仿制药开发专业团队,系统掌握多肽仿制药各专业板块关键核心技术。
评估已有路线及相关步骤是否符合放大、成本、安全性、质量控制的要求,对拟开发的产品进行调研,查阅大量资料(包括知识产权问题、生产成本,是否满足绿色化学等),分析合成路线和合成原料的来源,并对合成设备、成本进行分析,进行路线筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。
路线设计与优化
·路线设计和筛选
·盐型筛选、晶型研究及晶型工艺开发
·盐基筛选
·晶型筛选
·晶型工艺研究(小试工艺过程、公斤级工艺过程)
·确定路线的参数优化
·利用质量源于设计(QbD)和多变量数据分析进行统计和试验设计
·API和中间体的质量研究
·分析方法的开发和验证
·技术转移和工艺验证
工艺开发与优化
·建立原料药质量标准
·建立中控标准
·重要工艺参数优化和确定
·优化并确定后处理方法
·优化并确定纯化方式
·工艺风险评估和控制(评估工艺的危险等级)工艺的安全性评价
·建立原料、中间体和成品的质量标准
·杂质谱研究
·CTD文件撰写
完善的多肽仿制药开发专业团队,系统掌握多肽仿制药各专业板块关键核心技术。