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打造“全产业链”研发平台,形成了研产销一体综合服务体系
作为成都市医药健康支撑性产业布局重点签约引进项目,诺和晟泰由行业资深专家团队与国内领先药物研发上市企业阳光诺和(股票代码:688621)共同成立。借助阳光诺资源背景,诺和晟泰拥有“药学CMC+非临床+临床CRO+生物样本检测+注册申报”全产业链的技术资源,集团内资源共享,助力公司在研项目高效、高质研究。
北京阳光诺和旗下有十余家子公司,其中,集团总部及诺和晟泰专职从事药品药学研发CRO服务;北京诺和德美负责为医药和医疗器械企业提供专业临床研究解决方案的CRO服务;阳光德美负责提供体内外PK/PD研究及GLP生物分析的技术服务;上海派思维新负责为客户提供全方位的创新药临床前及临床转化医学服务。集团及各子公司间专业互补,资源共享,有利于项目上下游间顺利衔接,减小实验失败率,提高研发效率。
公司充分利用成都新药研发的地域优势,与四川大学、成都中医药大学、四川省中医药科学院、成都市药品检测研究院等紧密联系,开展共建技术平台、技术合作等,使新技术、新产品得以快速工业应用,实现社会价值。共建中试平台促进成果转化
促进科技成果转移转化,是实施创新驱动发展战略的重要任务,是加强科技与经济紧密结合的关键。公司在加大科研投入的同时,重视新技术、新成果快速转化。建立了完善的项目技术转化体系,基于质量源于设计(QbD)的研发理念,保障项目从实验室小试到生产车间的批量化生产中各环节的技术转移。
在技术中心平台基地,公司配备了多肽中试级别的研究设备(包括多肽合成仪、制备液相、冻干机等),可实现在实验室条件下进行放大参数的筛选和确定,有效提高生产技术转化的成功率,大大降低研发成本。
公司与四川伊诺达博医药科技有限公司在眉山共建多肽中试平台,总面积约300平米,中试车间分一般区和清净区,符合GMP车间标准要求,配备有从合成、纯化、冻干、分析检测等生产检测条件的相关设备或仪器,既满足多肽原料药工艺转化,又满足商业化规模的生产。此车间的建立,加快了研发产品的产业化进程,同时,为客户提供了原料药落地的场地,从而解决原料药供货问题。与四川先通药业有限责任公司共建立口服液中试车间,总面积约500平米,中试车间分一般区和清净区,符合GMP车间标准要求,满足有不同规格(10ml、15ml、30ml、50ml、100ml、120ml、150ml的口服液品种的生产,该中试车间已投入使用。