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技术突破

- 创新性的形成了自有成熟的智能学习多肽分子筛选技术。利用计算机辅助药物设计(CADD)、计算机分子对接技术、基于片段的药物发现(FBDD)等技术，并将多样性化合物库虚拟筛选技术以及智能生成网络技术等多方式的高效结合，创新性的打造出我公司自有成熟的智能学习多肽分子筛选技术，该技术能够为多肽类新颖分子的筛选发现以及结构优化设计提供特色的技术服务支持。
- 形成了具有自主知识产权的高难度创新药物分子合成技术。公司技术团队采用现代化的固相合成技术（SPPS）大幅减少合成后处理纯化过程，结合非天然氨基酸不对称催化合成一系列高难度结构片段如螺环结构、桥环结构、季碳手性中心结构等，既为生物活性的系统评价提供了化合物物质基础，也能有效地实现了化合物结构的知识产权专利保护，同时最大限度地实现了高效环保的合成技术开发理念。
- 解决了序列合成困难、合成收率低、难分离、杂质多等技术问题。多肽原料药固相合成SPPS与液相合成LPPS 高效嵌入结合：多肽化合物在合成过程中的偶联方法上筛选直接影响缩合效果的因素，包括缩合试剂、反应时间、反应温度等进行系统筛选，综合平衡各参数对合成结果的影响，确立最优反应条件。在裂解条件方面，通过对裂解液组成、裂解温度以及裂解时间的系统研究，确定适合品种的最优裂解条件，最大化地降低裂解过程中容易增加的消旋杂质、氧化杂质以及不完全保护基去除的相关杂质，从而提高整个原料药的工艺及质量控制水平。该合成技术有效解决了序列合成困难、合成收率低、难分离、杂质多等技术问题。
- 形成了完善的创新药物的高质量研究与制剂开发技术方案。通过系统开发分析方法，本项目团队具有多年药物开发经验的质量分析团队将建立多套具有区分力的分析方法对原料药和杂质进行高质量的控制。同时考虑到肽类物质在注射液开发过程中对光、湿、热的敏感，高效控制创新药物的制剂稳定性也本项目的主要技术点之一，现有研究团队多年仿制药注射液的开发经验将大大地助力于本创新项目药学制剂工艺的快速科学研究开发。
- 新研发多肽高水平质量控制关键技术。公司开发出具有高分离度的多肽特殊分析方法，实现了API与相关多肽各类杂质（消旋、氧化、缺失、水解以及多聚等杂质）的高效分离分析方法的建立。使得原料药和制剂质量控制在符合相关国内外药典标准的同时，领先于其它同类品种仿制药企业质量水平。