制剂中试放大

服务内容

中试放大文件准备

中试方案

批生产&包装记录

成品质量标准草案

中间体质量标准草案




中试物料准备

原料药领取

辅料、包材采购

压片、胶囊填充、铝塑模具确认或定制




中试生产过程

原料预处理（机械粉碎或气流粉碎等）

混合--箱式混合或高剪切混合

制粒--湿法颗粒、干法制粒和流化床制粒

干燥--流化床干燥，烘箱干燥

整粒—快速整粒设备

压片--高速压片机

胶囊填充--胶囊填充机，可同时填充颗粒，粉末或微丸

包衣--关键参数均有数码显示的高效包衣机

包装--铝塑包装、瓶包装

服务特点

⭐中试准备工作同步在小试预稳定性期间进行，以满足项目对进度时限的要求。


⭐中试文件经起草、生效后发放，并在完善的管理体系下实施；

⭐中试批作为小试与临床批的过渡，按照工艺研究的放大风险控制策略及多品种经验进行放大生产，设备与GMP车间基本对应，实现与后期GMP批次的无缝对接，确保顺利完成生产。

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